Fábrica de medicamentos da Funed recebe certificação de qualidade

BELO HORIZONTE (09/11/05) – O Serviço de Produção de Medicamentos Sólidos por Compressão Direta da Funed recebeu esta semana (dia 7) certificação de Boas Práticas de Fabricação por parte da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária). Essa certificação normatiza os procedimentos para a indústria farmacêutica e abrange a adequação de todo o processo industrial, considerando aspectos como limpeza, certificação da matéria-prima, utilização correta do maquinário e de equipamentos de proteção individual.

“A validação possibilita a redução de perdas e a antecipação dos processos críticos, aumentando a capacidade produtiva”, afirma o coordenador da Unidade de Validação (UV), Maurício Abreu. Ter uma unidade fabril certificada é sinônimo de uma produção de medicamentos com qualidade, com redução na contaminação química e microbiológica dos produtos.

Até 2006, a Funed espera ser certificada também no serviço de Semi-Sólidos. A Fundação está trabalhando para melhorar ainda mais sua estrutura e, assim, obter certificação de todas as suas unidades fabris. Em breve, uma nova fábrica de antibióticos e medicamentos especiais será inaugurada na Funed; um novo sistema de produção, armazenamento e distribuição de água (específico para a produção de medicamentos) está sendo implementado; a Unidade de Líquidos Orais está passando por reformas de melhoria e adequação e uma nova planta de produção de imunobiológicos será construída. Inicialmente, serão investidos cerca de R$ 15 milhões. “A validação é um compromisso que temos que ter para manter a Funed no mercado farmacêutico”, conclui o diretor industrial da Funed, Luiz Antônio Marinho.

Manutenção Preventiva

A utilização adequada do maquinário, sem interrupções significativas para manutenção corretiva, é essencial para o abastecimento satisfatório de medicamentos no Sistema Único de Saúde (SUS). O monitoramento constante dos equipamentos evita que as máquinas parem de funcionar, acarretando problemas, como por exemplo atraso na produção. “Existem peças importadas que, quando precisam ser repostas, demoram em média quatro meses para chegar”, afirma Igor Gregório, chefe do Setor de Manutenção Preventiva e um dos integrantes da equipe responsável pela manutenção preventiva no serviço de Sólidos e Compressão Direta da Unidade II / Diretoria Industrial.

Esse sistema de manutenção já foi implantado em toda a Unidade II e, em apenas um mês, já está dando resultados. “Uma máquina que estava com o reservatório seco iria parar em poucos dias, mas com a manutenção preventiva foi detectada a falha podendo restituí-la antes da paralisação”, comenta Cristiano Márcio, responsável pelo Serviço de Manutenção Fabril.

A operadora de máquinas da Unidade II, Josilene da Costa, atesta a eficácia da manutenção preventiva. “Desde quando foi implantada, melhorou muita coisa para nós. Antes, algumas máquinas paravam e ficavam muito tempo sem peça. Com o novo sistema de manutenção, não vi mais isso acontecer”.

A manutenção preventiva será implantada também na Unidade I da Divisão de Produção Farmacêutica. Além de evitar problemas com as máquinas, o trabalho da equipe possibilita que todos os funcionários aprendam mais sobre elas. “Durante o intervalo, entre uma manutenção e outra, os operadores de máquinas passam pelo plano de rotatividade, trabalhando com equipamentos diferentes, o que permite que eles conheçam um pouco de cada uma das máquinas”, conta Rui Otoniel, chefe de Divisão de Gestão de Produção Industrial.

“Nossa intenção é deixar todas as máquinas disponíveis o maior tempo possível para a produção, para que possamos atingir a marca de um bilhão de unidades farmacêuticas ainda este ano”, afirma o chefe do Serviço de Operação e Processos, Cristiano de Oliveira. “A Funed tem equipamentos de ponta, e medidas como essas preservam a vida útil dos equipamentos”, complementa.

Treinamento

Para que a validação se torne efetiva, gerando os efeitos desejados, é preciso que todos os funcionários compreendam cada passo do seu trabalho. Um programa de treinamento está sendo implementado na Funed para a capacitação das equipes envolvidas no processo.

Antes de passar pelo treinamento, o funcionário Valdinei Silva, que trabalha no almoxarifado de matéria-prima há oito meses, procurava sanar suas dúvidas com a ajuda dos funcionários que tinham mais tempo de casa. Uma das dificuldades de Valdinei era compreender a disposição das matérias-primas nas prateleiras. “Mesmo os funcionários mais antigos tinham certa dificuldade”, lembra.

O almoxarifado é a base da cadeia produtiva e qualquer erro pode significar a reprovação e a perda de um lote inteiro de medicamentos. Agora, já treinado, Valdinei caminha familiarizado com todo o estoque e identifica os nomes de todas as matérias-primas. “Oferecer treinamentos a todos funcionários é essencial para que eles desenvolvam suas atividades seguindo as normas de Boas Práticas de Fabricação, visando a qualidade”, disse Glória Latuf, chefe da Unidade de Garantia de Qualidade.

Qualificação de fornecedores

Fornecedores qualificados garantem medicamentos de qualidade para os usuários do Sistema Único de Saúde. A Funed vai implementar o sistema de qualificação de fornecedores e, para isso, será formada uma Comissão de Penalidades que vai ser composta por representantes das cinco diretorias da Instituição. A primeira ação da Diretoria Industrial está sendo aprimorar as especificações dos insumos e, paralelo a isso, o Serviço de Inovação, Tecnologia e Informação Sistema vai desenvolver um programa que permita cruzar os dados referentes aos fornecedores, fabricantes e resultados de análises das matérias-primas.

Além disso, a qualificação pode significar menor custo e a rapidez na compra da matéria-prima. O que impede isso, segundo os dirigentes dos laboratórios públicos, é a lei 8.666, que diz respeito a compra de insumos com menor preço. Por outro lado, a legislação assegura: “O sistema instituído nesta Lei não impede a pré-qualificação de licitantes nas concorrências, a ser procedida sempre que o objeto da licitação recomende análise mais detida da qualificação técnica dos interessados”, artigo 114. A lei permite, ainda, que as matérias-primas sejam adquiridas de fabricantes qualificados e credenciados na lista de fornecedores da empresa.

De acordo com as farmacêutica da Funed, Luciana Bittencourt e Michelle Gischewski, a RDC 210/2003 prevê a qualificação dos fornecedores, mas não apresenta meios para a sua efetivação. “Falta uma legislação que diga se o fabricante está apto para entrar na licitação”, diz Michelle. É aonde muitos concorrem sem atender aos critérios de qualidade, complementa Luciana. No início deste mês, a Anvisa estipulou um prazo de 60 dias para que os fabricantes e os fornecedores de matéria-prima preencham o cadastro no site www.anvisa.gov.br, a medida pretende garantir a qualidade dos insumos na indústria farmacêutica.

A Associação dos Laboratórios Oficias do Brasil, a ALFOB, propõe unificar o edital de pré-qualificação dos fornecedores e compartilhar as especificações dos insumos.

Agência Minas

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