A Fundação Ezequiel Dias (Funed) começa, nesta segunda-feira (4/5), a entrega do primeiro medicamento genérico do país para tratamento de infecção crônica do fígado causada pelo vírus da hepatite B (VHB). Com o envio dos primeiros lotes de Entecavir 0,5 mg ao Ministério da Saúde, mais de 670 mil comprimidos revestidos serão destinados para o tratamento disponibilizado pelo Sistema Único de Saúde (SUS). O remédio tem objetivo de reduzir o risco de progressão da doença nos pacientes e suas complicações, como cirrose, câncer hepático e morte.

Os demais lotes que fazem parte dessa primeira fase de entrega já estão sendo produzidos e têm previsão de envio ao Ministério da Saúde no fim de maio. O total de comprimidos enviados na primeira etapa ultrapassa os 2 milhões e, até no final de 2020, serão alcançadas 5,6 milhões de unidades em mais duas etapas de entregas.

Para o presidente da Funed, Maurício Santos, essa primeira entrega concretiza um trabalho iniciado ainda em 2019. “A Funed foi responsável pelo primeiro medicamento genérico do Entecavir em território nacional. Com isso, ele se torna mais acessível à população e aos governos, que podem disponibilizá-los por meio de suas políticas públicas de Saúde”, observa.

A Funed passa a ser o fabricante exclusivo do Entecavir para o Ministério da Saúde, que antes importava o produto dos EUA. “Em toda a América do Sul, somente o Brasil foi capaz de sintetizar a molécula com efeito terapêutico, de desenvolver a formulação e o processo produtivo para chegar em um produto final com mesma qualidade, segurança e eficácia do medicamento de referência”, destaca Santos. 

Etapas da produção

O processo pra produzir o Entecavir começa com a emissão da ordem de produção. Para emitir este documento, todos os insumos - como matérias-primas e materiais de embalagem - devem estar adquiridos e aprovados,. Assim como os insumos, os reagentes e consumíveis necessários às análises físico-químicas e microbiológicas devem estar disponíveis em todos os laboratórios de controle de qualidade. 

Em seguida, as matérias-primas são fracionadas e transportadas para a Farmanguinhos (Fiocruz), no Rio de Janeiro, parceira da Funed nessa produção. No local, é feita a fabricação em granel do medicamento. Os comprimidos retornam à Funed para controle de qualidade. Depois da aprovação, cada lote de granel é envasado, rotulado e embalado.

O chefe do Serviço de Produção na Funed, Thiago Rocha, destaca não só a importância da produção nacional do Entecavir, como também o rigoroso controle de qualidade pelo qual o medicamento passa. “Ao longo do envase até a caixa final, uma série de controles em processo são executados em cada equipamento e fase”, explica. Ele reforça ainda que, mesmo diante do cenário de combate à pandemia da Covid-19, a Funed atua na produção do medicamento ao longo dos meses.